Утвержден Порядок, который устанавливает процедуру формирования и ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечень сведений, которые хранятся в этом Реестре, и режим доступа к нему.
В этом Порядке термин «лицо, ответственное за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют, в обращение» применяется как субъект хозяйствования, который является производителем медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют, или его уполномоченный представитель.
Сведения в Реестр вносятся Гослекслужбой на основании уведомления от лиц, ответственных за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют (далее – изделия) в обращение, в котором содержится информация, указанная в абзаце первом п. 31 Технического регламента относительно медицинских изделий, абзацах первом – пятом п. 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, а также п. 33 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденных постановлениями КМУ от 02.10.13 г. № 753, № 754 и № 755 соответственно.
Уведомление о внесении информации в Реестр подается в Гослекслужбу перед введением изделий в обращение по установленной форме.
К уведомлению могут прилагаться документы, подтверждающие указанные в нем данные.
В случае представления уведомления и документов, подтверждающих указанные в нем данные (при их наличии), уполномоченным представителем им дополнительно предоставляется заверенное в установленном порядке письменное поручение (доверенность, договор, контракт и т. п.) от производителя действовать от его имени.
Уведомление направляется в Гослекслужбу в одном экземпляре на государственном языке на бумажных и электронных носителях.
Внесение информации или изменений в Реестр осуществляется Гослекслужбой в течение 10 рабочих дней со дня поступления такой информации или изменений.

Приказ Минздрава от 10.02.17 г. № 122 вступает в силу со дня опубликования.

Источник: https://uteka.ua/.