Баланс группа компаній

Бухгалтерія - це любов!

(056) 370-44-25
Замовити дзвінок

Реєстр осіб, відповідальних за введення медвиробів: його формування та ведення

12 квітня 2017 р.

Затверджено Порядок, який установлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього.
У цьому Порядку термін «особа, відповідальна за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг» застосовується як суб'єкт господарювання, який є виробником медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, або його уповноважений представник.
Відомості до Реєстру вносяться Держлікслужбою на підставі повідомлення від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – вироби) в обіг, у якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому – п’ятому п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також п. 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.13 р. № 753, № 754 та № 755 відповідно.
Повідомлення про внесення інформації до Реєстру подається до Держлікслужби перед уведенням виробів в обіг за встановленою формою.
До повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені в ньому дані.
У разі подання повідомлення та документів, які підтверджують зазначені в ньому дані (за їх наявності), уповноваженим представником ним додатково надається завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені.
Повідомлення надсилається до Держлікслужби в одному примірнику державною мовою на паперових та електронних носіях.
Унесення інформації або змін до Реєстру здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів із дня надходження такої інформації або змін.

Наказ МОЗ від 10.02.17 р. № 122 набуває чинності із дня опублікування.

Джерело: https://uteka.ua/.

Приєднуйтесь до нашої сторінки та отримуйте новини першими!

Дякую, я вже з вами!