Утверждены изменения в лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. 
Определены документы, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии, а именно: копия досье импортера, утвержденного субъектом хозяйствования. Кроме того, общеорганизационные требования лицензионных условий дополнены новыми положениями. 
Импорт лекарств осуществляется при наличии досье импортера с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины, других нормативно-правовых документов, устанавливающих требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства. Производство лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), которые ввозятся на территорию Украины, должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики, которые соответствуют законодательству ЕС. 
При этом, лицензиат должен: 

• хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, подтверждающие закупку, ввоз на территорию Украины, хранение, транспортировку, оптовую торговлю (дистрибуцию), уничтожение или утилизацию лекарственных средств; 
• сообщать в течение 10 рабочих дней в Гослекслужбу Украины о всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии; 
• осуществлять импорт лекарств, обеспечивая соответствие лекарств их назначению, требованиям нормативных аналитических документов, регистрационного досье или спецификаций и методов контроля качества, утвержденных Минздравом, и исключить риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств. 

Также определены особенности контракта, по которому осуществляется импорт лекарств.

Приказ Минздрава от 30.05.13 г. № 453 вступит в силу с 01.12.13 г.

Новости по теме:

Импорт лекарств: сначала – проверка, лицензия – потом

Кто контролирует ввоз лекарств на таможенную территорию Украины?