Баланс группа компаній

Бухгалтерія - це любов!

(056) 370-44-25
Замовити дзвінок

Для отримання ліцензії на імпорт ліків необхідне досьє імпортера

4 липня 2013 р.

Затверджено зміни до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. 
Визначено документи, які додаються до заяви про видачу ліцензії, а саме: копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання. 
Крім того, загальноорганізаційні вимоги ліцензійних умов доповнені новими положеннями. 
Імпорт ліків здійснюється за наявності досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу. Виробництво лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, що відповідають законодавству ЄС. 
При цьому, ліцензіат повинен: 

  • зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, які підтверджують закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів; 
  • повідомляти протягом 10 робочих днів Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії; 
  • здійснювати імпорт ліків, забезпечуючи відповідність ліків їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов`язаний з недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. 

Також визначені вимоги до контракту, за яким здійснюється імпорт ліків.

Наказ МОЗ від 30.05.13 р. № 453 набуде чинності з 01.12.13 р.



Новини за темою:

Імпорт ліків: спочатку – перевірка, ліцензія – потім

Хто контролює ввезення ліків на митну територію України?

Приєднуйтесь до нашої сторінки та отримуйте новини першими!

Дякую, я вже з вами!