Согласно требованиям приказа Минздрава от 04.01.13 г. № 3, которым внесены изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы для внесения изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, решением о государственной регистрации лекарственного средства утверждается фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, содержащие текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок.
При этом, не предусмотрено внесение изменений в такие регистрационные материалы в случае изменения графического изображения упаковок, не относящегося непосредственно к тексту маркировки, в частности: изменения цветовой гаммы, нанесения рисунков, перераспределения текста, меток и т.п.
С целью недопущения обращения некачественных и фальсифицированных лекарств, владельцам регистрационных удостоверений на лекарственные средства или их официальным представителям необходимо предоставить в Гослекслужбу заверенные цветные копии оригинал-макетов упаковок лекарств, которые будут использоваться при осуществлении мероприятий государственного контроля качества лекарственных средств.

Письмо Гослекслужбы от 31.07.13 г. № 16756-1.3/2.2/17-13.

Новости по теме:

Аптеки разрешено называть по своему усмотрению?