Відповідно до вимог наказу МОЗ від 04.01.13 р. № 3, яким внесені зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи для внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.
При цьому, не передбачено внесення змін до таких реєстраційних матеріалів у разі зміни графічного зображення упаковок, що не стосується безпосередньо тексту маркування, зокрема: зміни кольорової гами, нанесення малюнків, перерозподілу тексту, позначок тощо.
З метою недопущення обігу неякісних та фальсифікованих ліків, власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх офіційним представникам необхідно надати до Держлікслужби завірені кольорові копії оригінал-макетів упаковок ліків, які будуть використовуватись при здійсненні заходів державного контролю якості лікарських засобів.

Лист Держлікслужби від 31.07.13 р. № 16756-1.3/2.2/17-13.

Новини за темою:

Аптеки дозволено називати на свій розсуд?