Борьба за упрощение регистрации импортируемых в Украину лекарств продолжается уже больше месяца. За это время Кабмин и народные депутаты успели три раза переписать законопроект № 4484, общественные организации собрать не одну пресс-конференцию, а украинские производители рассказать обо всех опасностях открытия рынка.
На сайте Верховной Рады опубликована новая редакция законопроекта № 4484, который вносит изменения в ст. 9 Закона "О лекарственных средствах" и частично отменяет регистрацию лекарств, импортируемых в Украину. Данные изменения позволяют упростить регистрацию лекарств, получивших разрешительные документы американского регулятора (FDA), Европейского агентства лекарственных средств (EMA), а также препаратов, зарегистрированных в Японии, Австралии и Канаде.
Это уже третья редакция законопроекта № 4484. Последнюю редакцию документа одобрил Кабмин совместно с комитетом Верховной Рады по вопросам здравоохранения при участии общественных организаций. За новую редакцию документа Верховная Рада будет голосовать 2 июня.
Первая версия документа была создана по инициативе премьер-министра Украины Владимира Гройсмана и содержала всего несколько абзацев. Законопроект предлагал разрешить завозить на территорию Украины все без исключения лекарства, которые уже были зарегистрированы в странах ЕС, США, Канаде, Австралии и Японии. Срок рассмотрения подобных заявок не должен был превышать одного месяца. Сразу после публикации 20 апреля текста законопроекта, над которым работали Министерство здравоохранения и Министерство экономики, в СМИ поднялась волна негативных отзывов об "инициативе премьера", в первую очередь ее формировали отечественные производители лекарств. Украинские фармацевтические компании озвучивали опасения, что новые правила регистрации лекарств откроют доступ на рынок Украины некачественным импортным препаратам. Еще один аргумент "против" — на рынок выйдут дешевые импортные генерики и спрос на отечественную продукцию упадет.
После критики документа Минздрав уже 10 мая внес правки в законопроект. Теперь предлагалось разрешить ввозить в страну по упрощенной регистрации только те лекарства, действующее вещество которых не было до этого зарегистрировано в Украине, а срок регистрации сократили до 10 дней. В ведомстве объясняли свое решение тем, что рынок Украины и так насыщен лекарствами, а упростить регистрацию для совершенно новых для нас препаратов — надо. Кроме того, из перечня стран, из которых можно было ввозить по упрощенной системе лицензирования лекарства, исчезла Япония. Первый вице-премьер–министр — министр экономического развития и торговли Украины Степан Кубив объяснил этот шаг тем, что эта страна открыла свое представительство в ЕС, через которое лекарства попадают в Украину, поэтому акцентировать внимание на этой стране не стоит.
Проблемы возникли и с лекарствами, которые в рамках международных закупок ввозились в Украину по упрощенной процедуре. Так, ПРООН, ЮНИСЕФ и Crown Agents могли завозить в Украину по упрощенной процедуре регистрации любые медпрепараты, в том числе и те, чье действующее вещество уже было зарегистрировано в Украине — так называемые генерики. Но вследствие того, что во второй редакции законопроекта разрешалось использовать упрощенную регистрацию только для уникальных препаратов, следовательно все новые для нашего рынка генерики международным организациям пришлось бы регистрировать по стандартным процедурам. Тем самым процесс закупки этих препаратов увеличился.
После того как общественные организации заметили "накладку", в редакции законопроекта появился дополнительный пункт: механизм упрощенной регистрации действовал для всех без исключения препаратов, предназначенных для лечения туберкулеза, гепатита, ВИЧ-инфекции и онкологии. Кто внес эту правку — не известно, однако после того как на заседании парламентского комитета по вопросам здравоохранения 18 мая заметили "подмену" текста законопроекта, его отозвали из Верховной Рады и отправили на доработку. В свою очередь и.о. министра здравоохранения Виктор Шафранский на заседании комитета сказал, что он не знает, кто совершил "подмену" и убедил всех, что Минздрав уже начало служебное расследование.
Последнюю, третью, редакцию документа 25 мая согласовал Кабмин и профильный комитет парламента, вернув ему его первоначальный смысл. Предлагаемые Минздравом правки правительство не согласовало, в том числе и предложение внести в законопроект пункт о том, что лекарства, допускаемые на рынок Украины, должны быть не только зарегистрированы в развитых странах, но и внесены в соответствующие протоколы лечения.

Источник: https://uteka.ua/publication/Deshevym-lekarstvam-na-rynke-Ukrainy-by.