Боротьба за спрощення реєстрації імпортованих в Україну ліків триває вже більше місяця. За цей час Кабмін і народні депутати встигли тричі переписати законопроект № 4484, громадські організації зібрати не одну прес-конференцію, а українські виробники розповісти про всі небезпеки відкриття ринку.
На сайті Верховної Ради опубліковано нову редакцію законопроекту № 4484, який вносить зміни в ст. 9 Закону "Про лікарські засоби" та частково скасовує реєстрацію ліків, імпортованих в Україну. Дані зміни дозволяють спростити реєстрацію ліків, які отримали дозвільні документи американського регулятора (FDA), Європейського агентства лікарських засобів (EMA), а також препаратів, зареєстрованих в Японії, Австралії та Канаді.
Це вже третя редакція законопроекту № 4484. Останню редакцію документа схвалила Кабмін спільно з комітетом Верховної Ради з питань охорони здоров'я за участю громадських організацій. За нову редакцію документа Верховна Рада голосуватиме 2 червня.
Перша версія документа була створена з ініціативи прем'єр-міністра України Володимира Гройсмана і містила всього кілька абзаців. Законопроект пропонував дозволити завозити на територію України всі без винятку ліки, які вже були зареєстровані в країнах ЄС, США, Канаді, Австралії та Японії. Термін розгляду подібних заявок не повинен був перевищувати одного місяця. Відразу після публікації 20 квітня тексту законопроекту, над яким працювали Міністерство охорони здоров'я і Міністерство економіки, в ЗМІ піднялася хвиля негативних відгуків про "ініціативи прем'єра", в першу чергу її формували вітчизняні виробники ліків. Українські фармацевтичні компанії озвучували побоювання, що нові правила реєстрації ліків відкриють доступ на ринок України неякісним імпортним препаратам. Ще один аргумент "проти" - на ринок вийдуть дешеві імпортні генерики і попит на вітчизняну продукцію впаде.
Після критики документа МОЗ вже 10 травня вніс правки до законопроекту. Тепер пропонувалося дозволити ввозити в країну за спрощеною реєстрації тільки ті ліки, діюча речовина яких не було до цього зареєстровано в Україні, а термін реєстрації скоротили до 10 днів. У відомстві пояснювали своє рішення тим, що ринок України і так насичений ліками, а спростити реєстрацію для абсолютно нових для нас препаратів - треба. Крім того, з переліку країн, з яких можна було ввозити за спрощеною системою ліцензування ліки, зникла Японія. Перший віце-прем'єр-міністр - міністр економічного розвитку і торгівлі України Степан Кубів пояснив цей крок тим, що ця країна відкрила своє представництво в ЄС, через яке ліки потрапляють в Україну, тому акцентувати увагу на цій країні не варто.
Проблеми виникли і з ліками, які в рамках міжнародних закупівель ввозилися в Україну за спрощеною процедурою. Так, ПРООН, ЮНІСЕФ і Crown Agents могли завозити в Україну за спрощеною процедурою реєстрації будь-які медпрепарати, в тому числі і ті, чиє діюча речовина вже було зареєстровано в Україні - так звані генерики. Але внаслідок того, що в другій редакції законопроекту дозволялося використовувати спрощену реєстрацію тільки для унікальних препаратів, отже все нові для нашого ринку генерики міжнародним організаціям довелося б реєструвати по стандартних процедурах. Тим самим процес закупівлі цих препаратів збільшився.
Після того як громадські організації помітили "накладку", в редакції законопроекту з'явився додатковий пункт: механізм спрощеної реєстрації діяв для всіх без винятку препаратів, призначених для лікування туберкульозу, гепатиту, ВІЛ-інфекції та онкології. Хто вніс цю правку - невідомо, однак після того як на засіданні парламентського комітету з питань охорони здоров'я 18 травня помітили "підміну" тексту законопроекту, його відкликали з Верховної Ради і відправили на доопрацювання. У свою чергу в.о. міністра охорони здоров'я Віктор Шафранський на засіданні комітету сказав, що він не знає, хто вчинив "підміну" і переконав усіх, що МОЗ вже почало службове розслідування.
Останню, третю, редакцію документа 25 травня погодив Кабмін і профільний комітет парламенту, повернувши йому його первісний зміст. Пропоновані МОЗ правки уряд не погодило, в тому числі і пропозицію внести в законопроект пункт про те, що ліки, які допускаються на ринок України, повинні бути не тільки зареєстровані в розвинених країнах, але і внесені до відповідних протоколи лікування.

Джерело: https://uteka.ua/ua/publication/Deshevym-lekarstvam-na-rynke-Ukrainy-by.