З метою врегулювання питання щодо оподаткування ПДВ операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, ДФС нагадує, що лікарські засоби та медичні вироби, дозволені для застосування у межах клінічних випробувань
Операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, оподатковуються ПДВ за ставкою 7 %.
Отже, знижена ставка ПДВ (7 %) може бути застосована лише за наявності відповідних дозволів МОЗ на проведення клінічних випробувань.
Зокрема, документами, які підтверджують право суб`єктів господарювання на ввезення на митну територію України та постачання на митній території України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, із застосуванням ставки податку у розмірі 7 %, є:
1) позитивний висновок ДП "Державний експертний центр МОЗ України" експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, затверджений МОЗ, щодо усіх видів клінічних випробувань лікарських засобів, які тривають та були розпочаті до 03.04.15 р., а також щодо усіх видів клінічних випробувань, заяви про проведення яких були подані до МОЗ України до вказаної дати, тобто до 03.04.15 р.;
2) рішення МОЗ про проведення клінічних випробувань, затверджене відповідним наказом МОЗ, щодо усіх видів клінічних випробувань, заяви про проведення яких були подані до МОЗ, починаючи з 03.04.15 р.

Лист ДФС від 27.04.15 р. № 15111/7/99-99-19-03-02-17.