Внесены изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину.
В частности, уточнено, что действие п. 5 Порядка не распространяется на субъектов хозяйствования, которые ввозят активные фармацевтические ингредиенты (субстанции) и продукцию "in bulk". Такие субъекты осуществляют отбор образцов для проведения лабораторного анализа и контроль их качества на соответствие требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственного средства регистрационного удостоверения (или требованиям Государственной фармакопеи Украины - для активных фармацевтических ингредиентов) самостоятельно и несут ответственность за качество указанных лекарственных средств согласно законодательству.
Лабораторный анализ проводится в лабораториях контроля качества и безопасности лекарственных средств, аттестованных в установленном Минздравом порядке.
Субъекты хозяйствования информируют ежемесячно до 15 числа орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности о дате ввоза лекарственных средств, их названии, номере серии, количестве, производителей, наличии регистрации и результатах проведения лабораторного анализа, полученных в течение календарного месяца, по форме, утвержденной Гослекслужбой.
В случае выявления по результатам лабораторного анализа некачественных активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции "in bulk", субъекты хозяйствования не позднее чем в течение 3-х рабочих дней информируют органы государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности о мерах, принятых в связи с выявлением некачественных активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции "in bulk".
Кроме этого, предусмотрено, что в случае предоставления владельцем регистрационного удостоверения или его официальным представителем в орган государственного контроля письменного обращения и документов, подтверждающих факт ввоза серии лекарственного средства одной партией и его хранения на одном таможенно-лицензионном складе, заключения на одну и ту же серию лекарственного средства, ввозимую различными субъектами хозяйствования, выдаются по результатам лабораторного анализа образцов, отобранных у одного из них.

Постановление КМУ от 07.10.15 г. № 804 вступит в силу со дня официального опубликования.