Утверждены изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом Минздрава от 31.10.11 г. № 723. 
Лицензионные условия дополнены новым термином активный фармацевтический ингредиент (АФИ) - любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве лекарственного средства, и при этом использовании становится его активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологическим или другим непосредственным воздействием на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов. 
Также указано, что фасовка зарегистрированных в установленном законодательством порядке АФИ собственного производства и/или закупленных у поставщиков или других производителей АФИ для их дальнейшей реализации лицензиатам, осуществляющим хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, должна осуществляться производителями лекарственных средств с соблюдением требований действующей инструкции по надлежащей производственной практике, гармонизированной с законодательством ЕС. В маркировке расфасованного АФИ, кроме информации, предусмотренной производителем АФИ и соответствующими требованиями действующей инструкции, дополнительно должна содержаться информация о производителе, осуществившем фасовку, и информация о том, что указанный АФИ предназначен исключительно для реализации лицензиатам, осуществляющим хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.

Приказ Минздрава от 24.05.13 г. № 427 вступит в силу со дня опубликования.